灵芝孢子粉的12个临床试验说明

  目前灵芝孢子粉临床上已应用于肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌等肿瘤疾病的治疗或辅助治疗，取得了较好的临床疗效，同时灵芝孢子粉也被用于神经衰弱和失眠、乙肝、更年期综合征、老年痴呆症、癫痫和宫颈人乳头瘤病毒感染等疾病的临床治疗。
  中国人民解放军总医院（301医院）联合哈尔滨医科大学附属肿瘤医院和杭州市肿瘤医院开展了灵芝破壁孢子粉对肺癌和乳腺癌的多中心临床研究。
240例患者随机分为治疗组和对照组，治疗组服用灵芝孢子粉，每日2次，每次2克，观察灵芝破壁孢子粉对患者免疫细胞因子和生活质量的影响。
临床研究结果发现灵芝破壁孢子粉对患者具有积极的免疫调节功效，体现为对多个肿瘤相关免疫细胞因子的水平调节作用，其中IL-2、IL-9、Eotaxin、PDGF-bb四项免疫指标改善有显著统计学意义 。
对于患者的生活质量方面，在躯体功能和角色功能改善方面具有积极作用。在研究过程中产品安全可靠，未见不良反应，在辅助治疗肿瘤方面有一定的功效。
  哈尔滨医科大学第三附属医院开展了灵芝孢子粉辅助治疗乳腺癌的临床研究[40]，将48例正在进行内分泌治疗的乳腺癌患者随机分成治疗组和对照组，治疗组服用灵芝孢子粉，每日3次，每次1克，对照组给予安慰剂，连续服用4周后，对患者进行生活质量问卷调查，并对患者肿瘤坏死因子-α（TNF-α）和人白介素-6（IL-6）的浓度、肝肾功能等指标进行检测。

 研究结果发现相较对照组，灵芝孢子粉能够改善患者的疲劳、焦虑、抑郁及失眠症状；同时患者血清TNF-α和IL-6浓度均下降，肝肾功能无明显变化，研究过程中未出现严重副作用。
  说明灵芝孢子粉能够改善乳腺癌患者的生活质量，调节患者免疫功能，且耐受性和安全性均较好。
  齐元富等[41]采用灵芝孢子粉辅助化疗治疗消化系统癌症患者100例，治疗组口服灵芝孢子粉胶囊，每日3次，每次4粒（每粒0.25 g），临床观察发现灵芝孢子粉配合化疗对消化系统肿瘤如胃癌、食管癌、肝癌、大肠癌等具有良好的治疗作用，可以提高患者生活质量和体重，增强免疫功能，近期客观疗效有效率比对照组高10%。
 临床研究结果表明灵芝孢子粉是一种有效的化疗增效、减毒剂，可作为化疗辅助用药和肿瘤辅助治疗药物使用。
  山东省肿瘤医院[42]观察了灵芝破壁孢子粉联合化疗治疗恶性肿瘤的临床疗效，56例患者随机分为治疗组和对照组，治疗组患者口服灵芝破壁孢子粉3粒/次（每粒0.3克），每天3次，连服200粒为一疗程，同时配合化疗2个周期，6周完成，对照组患者单纯化疗2个周期，6 周完成；化疗结束后6-8周观察发现治疗组总有效率达92.9%，明显高于对照组的57.1%，表明灵芝破壁孢子粉联合化疗治疗恶性肿瘤对疗效有减毒增效作用。
  中国医科大学四平医院[43]研究了破壁灵芝孢子粉改善非小细胞肺癌化疗患者外周血T细胞亚群指标变化情况，治疗组口服破壁灵芝孢子粉每日3次，每次1克，4周为1疗程，连续服用3个疗程后发现治疗组患者T细胞亚群中CD4+/CD8+比值较治疗前及对照组治疗后均有升高。
  周吉华等[44]研究了灵芝孢子粉对老年宫颈癌患者外周血T细胞亚群的影响，结果发现CD4+、CD4+/CD8+比值和NK细胞均升高；说明破壁灵芝孢子粉可改善非小细胞肺癌患者和老年宫颈癌患者的T细胞亚群指标，提升患者的细胞免疫功能。
  泸州市人民医院[45]研究了灵芝孢子粉改善肺癌晚期生存质量的效果。将74例患者分为研究组（40例）和对照组（34例），两组患者均进行TP方案进行治疗，研究组加用灵芝孢子粉进行治疗。治疗后研究组CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+以及生活质量评分均优于对照组，表明灵芝孢子粉能够改善肺癌晚期生存质量和机体免疫功能，值得临床广泛应用。
  佛山市第一人民医院[46]探讨了灵芝孢子粉对肝细胞肝癌（肝癌）患者术后细胞免疫功能的影响，70例患者随机分为治疗组和对照组，治疗组患者口服灵芝孢子粉5粒/次（每粒0.3克），每天3次。
  1个月后临床观察发现，与对照组相比，治疗者CD4+细胞和NK细胞百分率明显升高，CD8+细胞百分率明显降低，表明术后早期应用灵芝孢子粉可改善患者的细胞免疫抑制状态，有利于维护机体的免疫平衡。
  灵芝孢子粉除了在癌症的治疗与辅助治疗中表现出良好的疗效外，在抗感染、改善睡眠、抗神经衰弱、抗癫痫等方面也取得了较好效果。史晓月等[47]采用自制的灵芝孢子胶囊治疗神经衰弱、失眠者132例，白细胞减少症100例，肿瘤52例，总有效率为 94.11%。
  王添章等[48]研究了灵芝孢子粉对乙型肝炎病毒感染者的近期疗效，将60例患者随机分为两组，治疗组采用灵芝孢子粉治疗，对照组采用一般保肝治疗，治疗3个月后观察，结果发现灵芝孢子粉对感染者有较好疗效，治疗后患者血清IL-2含量增高，患者免疫功能增强，有效抑制了乙肝病毒复制。
  周永丽等[49]利用灵芝孢子粉治疗宫颈人乳头瘤病毒（HPV）感染，研究发现灵芝孢子粉口服治疗效果优于单纯的外用干扰素治疗，二者联用可起到协同作用，用药后3个月细胞病理学有改善倾向，炎症消退明显。
  Wang等[50]将灵芝孢子粉用于癫痫的临床治疗，疗程为8周，结果发现灵芝孢子粉可以显著降低癫痫发作的频率，取得了不错的治疗效果。
  曾广翘等[51]利用全破壁灵芝孢子粉胶囊治疗男性更年期综合征，将138例患者分为观察组（80例）和对照组（58例），观察组服用全灵芝破壁孢子粉0.6克/次，每天3次，3周为一疗程，对照组给与安慰剂。
  治疗结束后发现观察组患者睾酮、SOD水平明显升高，MDA水平下降，较对照组具有非常显著性差异，同时观察组患者抑郁症状也得到了明显改善，治疗期间未出现明显的不良反应，表明灵芝孢子粉治疗男性更年期综合征是一种安全有效的方法。
 综上所述，灵芝孢子粉具有多种药理作用，其中对其免疫调节、抗肿瘤和保护神经系统的药理作用研究较多，且研究发现灵芝孢子粉经破壁后其药理作用更为显著。
  动物安全性毒理学研究发现其安全性较高，无遗传毒性，临床上已被用于治疗多种疾病，尤其在肿瘤疾病的辅助治疗上可以起到较好的疗效，能够减轻放化疗的副作用，提高患者生活质量。
  在肿瘤辅助治疗上，一般临床用量每天3-4.5克，最高可达6-9克（晚期癌症的治疗），因此建议给予癌症患者每日2次，每次2克，早晚温开水冲服。对于有增强免疫力或改善睡眠需求的消费者，建议每日睡前半小时服用2克。